Prefacio a la segunda edición.................................................................. VII
Agradecimientos...................................................................................... IX
Lista de Figuras y Tablas.......................................................................... XV
1. LOS SISTEMAS DE CALIDAD Y EL SISTEMA CAPA ......................................1
1.1. El sistema de calidad y el sistema CAPA (investigación
y plan CAPA) ........................................................................................1
1.2. Sistema CAPA: relación con otros subsistemas del
sistema de gestión ..............................................................................6
1.3. ¿Informe de no conformidad o CAPA? Fase de Investigación
versus solucionar las causas................................................................8
1.4. ¿Correctiva o preventiva? .................................................................10
1.5. Investigación y CAPA. Relación con la cultura
de calidad y cumplimiento................................................................12
2. INVESTIGACIÓN Y ACCIONES CORRECTIVAS .........................................15
2.1. Requerimiento en las industrias alimentarias reguladas .................15
2.2. Sistema de calidad (QSIT) de la FDA para dispositivos médicos.......18
3. ISO 9001:2015: NO CONFORMIDADES Y CAPA......................................27
4. INVESTIGACIÓN Y CAPA: DESDE LA DETECCIÓN DEL PROBLEMA
HASTA LA COMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD..................................31
4.1. Detección del problema....................................................................33
4.1.1. Fuentes de datossobre productos o cuestiones de calidad...... 33
4.1.2. Evaluación inicial del impacto.................................................35
4.1.2.1. Evaluación del riesgo..................................................36
-XI-
XII CAPA: Acciones correctivas y preventivas en las industrias alimentarias
4.1.3. Análisis de tendencias...............................................................42
4.2. Investigación de problemas: descubriendo la causa raíz .................47
4.2.1. Síntomas, factores causales y causa raíz.................................48
4.2.2. Solución de síntomas: correcciones........................................53
4.2.3. Descripción del problema.......................................................55
4.2.4. Análisis de barreras.................................................................59
4.2.5. Procesos de identificación de causas raíz y herramientas .....61
4.2.5.1. El Plan de Investigación ..............................................61
4.2.5.2. Herramientas de identificación de causa raíz............63
4.2.6. Categorías de causa raíz..........................................................67
4.3. Plan CAPA: correcciones y acciones preventivas para eliminar
la(s) causa(s) raíz...............................................................................73
4.3.1. Establecer acciones correctivas y preventivas eficaces..........74
4.3.2. Validación y/o verificación antes de la implementación........75
4.3.3. Implementación de acciones correctivas y preventivas.........76
4.4. Evaluación de la eficacia....................................................................77
4.4.1. Verificación de que las soluciones funcionaron .....................77
4.4.2. Eficacia de la formación ..........................................................79
4.5. Gestión de la Investigación y del plan CAPA......................................87
4.5.1. Investigación y estructura del sistema CAPA ..........................88
4.5.2. Indicadores en investigación y procesos CAPA.......................88
4.5.3. Gestión del Riesgo e Investigación y Plan CAPA .....................90
4.5.3.1. Sistema CAPA y APPCC/HARPC...................................91
4.5.4. Gestión de datos externos de CAPA .......................................93
5. INVESTIGACIÓN Y REDUCCIÓN DEL ERROR HUMANO..........................95
5.1. Sobre el error humano .....................................................................95
5.1.1. Integridad de datos y error humano.......................................97
5.2. Error humano y Factor humano........................................................98
5.3. Psicología y clasificación del error humano ......................................99
5.4. Factores humanos.......................................................................... 103
5.4.1. Cultura de calidad y cumplimiento...................................... 105
5.4.2. Participación en el lugar de trabajo: motivación y atención.... 107
5.4.3. Supervisión adecuada y dotación de personal.................... 108
5.4.4. Procedimientos y diseño de tareas...................................... 110
5.4.5. Formación, competencia y desempeño .............................. 116
5.4.6. Ejemplos de factores humanos durante las operaciones
del proceso ........................................................................... 118
ÍNDICE XIII
5.5. Cómo tratar con los errores humanos........................................... 120
5.6. Investigación de errores humanos................................................. 121
5.7. Causa(s) raíz relacionada con el rendimiento humano:
principales percepciones en la industria regulada ........................ 131
5.8. Error humano y volver a dar formación......................................... 133
5.9. Trabajar de memoria ...................................................................... 134
5.10. Multitarea y errores humanos..................................................... 134
5.11. Cómo reducir la probabilidad de error humano.......................... 136
6. INVESTIGACIONES DE ERRORES DE LABORATORIO Y CAPA.................141
6.1. Introducción a las investigaciones de laboratorio de control de
calidad/seguridad alimentaria ....................................................... 141
6.2. Investigaciones de resultados analíticos fuera
de especificaciones (OOS).............................................................. 147
6.3. Invalidación de los resultados de los análisis................................. 155
7. MEJORES OPORTUNIDADES DEL SISTEMA
DE INVESTIGACIÓN/CAPA ..................................................................157
7.1. Falta de plan de investigación ........................................................ 157
7.2. Puntualidad (falta de)..................................................................... 158
7.3. Todos son sucesos aislados ............................................................ 161
7.4. Causa raíz no identificada............................................................... 163
7.5. Causas raíz identificadas pero no eliminadas ................................ 165
7.6. Corrección del síntoma en lugar de la causa.................................. 165
7.7. Falta de acciones provisionales ..................................................... 166
7.8. Falta de verdaderas acciones preventivas ..................................... 168
7.9. Falta de verificación de la eficacia de la acción correctiva
implantada ..................................................................................... 169
7.10. Múltiples sistemas CAPA sin correlación...................................... 171
7.11. Abuso de error humano y volver a formar................................... 171
7.12. Centrarse más en el software que sobre el sistema
de investigación y CAPA ............................................................... 172
8. DOCUMENTANDO LA INVESTIGACIÓN Y EL PLAN CAPA:
FORMULARIOS Y EJEMPLOS...............................................................175
8.1. Contenido del informe de investigación ........................................ 175
8.2. Contenido del plan CAPA................................................................ 177
XIV CAPA: Acciones correctivas y preventivas en las industrias alimentarias
8.3. Escritura del cumplimiento ............................................................ 177
8.4. Formularios..................................................................................... 179
8.4.1. Informe de investigación...................................................... 180
8.4.2. Lista de verificación (cheklist) del análisis de causa raíz ..... 181
8.4.3. Investigación del error humano........................................... 184
8.4.4. Plan CAPA............................................................................. 187
8.4.5. Evaluación del informe de investigación ............................. 188
8.4.6. Evaluación Plan CAPA........................................................... 190
8.5. Ejemplos de informes de investigación.......................................... 191
8.6. Ejemplos de planes CAPA ............................................................... 205
8.7. Recomendaciones finales............................................................... 208
Acrónimos..............................................................................................211
Glosario ................................................................................................213
Bibliografía.............................................................................................219